Последние новости

Ошибка
  • Невозможно загрузить ленту новостей


Растить сад, а не одно яблоко

В Москве прошла Международная конференция "Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы". Организатор форума - Росздравнадзор, и уже в названии своего пленарного доклада ВРИО руководителя этого ведомства Михаил Мурашко отразил кредо службы: "Повышение качества медицинской помощи - работа, которая никогда не заканчивается". В этот постоянный процесс совершенствования ежегодно включаются как новые вопросы и люди, так и новые информационные технологии. Например, телемост, который соединил участников конференции со специалистами Управления США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), находящимися за океаном.

Конференция Росздравнадзора, которая прошла уже во второй раз, отличается от множеств других форумов профессионалов фармрынка. Во-первых, сужен вектор, направленность мероприятия, на нем разбираются только те вопросы, которые непосредственно связаны с качеством лекарственных средств:

экспертиза, стандартизация, производство, контроль и надзор. Во-вторых, исключительно большое внимание уделено международному опыту. О чем и свидетельствует авторитетнейший состав докладчиков - профессионалов мирового уровня, занимающихся вопросами качества лекарственных средств в странах СНГ, Западной Европы, Америки и Азии.

В-третьих, впервые в России выступали представители Международной конференции по гармонизации (технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения) - International Conference on Harmonisation (ICH). А это своего рода "высшая лига" регуляторов мира лекарств. И Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представлена в ней в качестве наблюдателя.

Наконец, прошедшее мероприятие можно характеризовать как очень значимое событие для российской фармпромышленности, ведь здесь освещался международный подход к самым разным областям производства. Например, симпозиум "Биоаналоги: современные подходы к стандартизации и контролю качества" провела Фармакопея США. Вопрос регулирования обращения подобных биологических лекарственных препаратов в настоящее время обсуждается в США, и пока ни один биоподобный препарат в США не зарегистрирован.

Поскольку вопросы качества задавали тон всему происходящему на конференции, тема внедрения нормативов: от надлежащей производственной практики (GMP) на предприятиях до стандартов GxP, обеспечивающих качество на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, присутствовала практически везде. На пленарном заседании всеобщий интерес и симпатии вызвало выступление бывшего руководителя Госстандарта России, а ныне председателя Комитета Торгово-промышленной палаты РФ по качеству продукции Геннадия Воронина. Профессор, доктор наук и лауреат многих премий, он со смехом, смешанным с горечью, рассказывал: "В Японии на каждом новом предприятии система менеджмента качества внедряется два-три года, настолько в стране серьезно подходят к вопросам качества. А у нас? Всего полгода остается до перехода фармацевтической промышленности на нормативы GMP, но как они будут внедряться, в какой последовательности и каким образом - пока нет никакой ясности. Даже основополагающий документ - приказ Минпромторга России, устанавливающий "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", существует пока лишь в виде проекта", - подчеркнул он.

Промышленная составляющая была продолжена на секции по производству, являющемуся основой качества лекарственных средств. На ней доминирующей стала тема фармкластеров, которой было посвящено более десятка докладов. И это неудивительно, потому что создание и развитие кластеров стало важным стратегическим направлением для нашей страны. Они позволяют решать сразу несколько социально значимых задач: создание новых рабочих мест и повышение уровня научной базы; переход на стандарты GMP и создание инновационных препаратов; модернизация отечественной фармотрасли и экономическое развитие региона. Недаром все больше отечественных компаний объединяют свои силы и вкладывают инвестиции в создание кластеров в разных регионах. Заинтересованы в строительстве фармацевтических заводов на территории РФ и международные производители лекарств.

Об опыте создания фармкластеров рассказали представители региональных властных структур: Александр Сенин, заместитель губернатора Ярославской области, где разработан эффективный алгоритм взаимодействия с иностранными инвесторами, и Виталий Еремеев, заместитель министра экономического развития Калужской области. А также руководители иностранных предприятий, создаваемых в кластерах: гендиректор ООО "Производственная компания Никомед" (Ярославль) Хайнрих Хорних, гендиректор "АстраЗенека Индастриз" (Калужская область) Геннадий Пяцкий, президент группы компаний "Новартис" в России Вадим Власов, глава представительства "НовоНордиск" в России Сергей Смирнов, глава представительства компании "Янссен Фармацевтика НВ" Наира Адамян. Тематика их сообщений касалась характерных особенностей и этапов переноса производств на территорию РФ, стратегий их компаний и проблем локализации, инноваций и партнерства в области научно-исследовательских программ. Г. Пяцкий представил предложения по усовершенствованию контрольно-разрешительной сферы.

- Нам очень важно прийти к новой системе, отойдя от контроля качества к системе обеспечения качества по единым стандартам, - прокомментировал он свою позицию корреспонденту "РГ". - Возьмем, к примеру, яблоню. Для проверки качества можно брать каждое яблочко и проверять его на гниль, повреждения, плесень или червоточины. Хотя проще еще до того, как эти червячки появились, опрыскать яблоню, да и весь яблоневый сад, подкормить удобрениями и т.д., чтобы всех этих неприятностей не было. Общий объем российского рынка лекарств - свыше 5 млрд упаковок в год. Росздравнадзор проверяет малую часть, но все проверить невозможно. Да и смысла в этом нет, поскольку необходимо создать условия для стабильного плодоношения "яблоневого сада", когда производство работает таким образом, что выпуск в обращение серии некачественной продукции является событием экстраординарным - ЧП. И не надо изобретать велосипед. Существуют стандарты ICH, гарантирующие качество продукции. Их внедрение как раз и позволяет перенести центр тяжести от контроля качества к обеспечению качества, - заключил Геннадий Пяцкий.

Обсуждалась на конференции и ситуация с биоподобными лекарственными препаратами, их взаимозаменяемость с оригинальными биопрепаратами. Хотя, к примеру, около половины биоаналогов, разработанных в Европейском союзе и проверяемых EMA, в ходе клинической оценки продемонстрировали непредвиденные клинические исходы. Позицию Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) на этот счет озвучил на конференции советник по научным вопросам профессор Владимир Дорофеев. Он сослался на множество регуляторных документов, принятых в мире. Суть э сводится к тому, что биоподобные препараты нельзя рассматривать в качестве дженериков. Должны быть предоставлены результаты соответствующих доклинических и клинических исследований, демонстрирующие их подобие оригинальным препаратам с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Но и доказанное подобие не говорит об их взаимозаменяемости. Международный опыт демонстрирует необходимость особых подходов к разработке, производству, экспертизе и другим аспектам регулирования обращения биологических (в том числе подобных) лекарственных препаратов, позволяющих учитывать их уникальную природу.


Источник: http://www.rg.ru/2013/05/21/yabloko.html

 

МИНЗДРАВ РФ ИЗМЕНИЛ НОРМЫ ПИТАНИЯ ПАЦИЕНТОВ В БОЛЬНИЦАХ

Минздрав РФ изменил нормы питания пациентов лечебных учреждений страны, сообщают «Известия» со ссылкой на приказ, подписанный министром здравоохранения РФ Вероникой Скворцовой.

Профессор Алла Погожева из Института питания РАМН РФ, где разрабатывались новые нормы, рассказала «Известиям», что в рацион больных впервые добавлены белковые композитные смеси и витаминно-минеральные комплексы.

«Все больные получат сухую белковую композитную смесь. Это пищевой ингредиент для обогащения блюд диетического питания белком. Также добавят витаминно-минеральный комплекс, потому что многие больные нуждаются в витаминах», — пояснила Алла Погожева.

В рационе больных станет больше крупы. Диетологи обратили внимание, что в старых нормах ее было недостаточно. «Крупа идет и на приготовление первых блюд, и на каши, которых очень много в диетическом питании. Кроме того, снизили количество капусты, потому что она идет не на все рационы. Здоровым людям ее надо есть как можно чаще, но вот больным она подходит не всегда», - рассказала профессор.

В новом рационе также стало меньше рыбы и молочной продукции. Это было сделано для того, чтобы не превышать положенную для диетического питания калорийность, сообщает издание.


Источник: http://www.medvestnik.ru/news/minzdrav_rf_izmenil_normy_pitaniya_pacientov__v_bolnicah/

ФСС посчитал поддельные «больничные» в Петербурге

bolnik f52e9Фонд социального страхования проверил подлинность больничных листов по запросам работодателей, поступивших за полгода. Из 58 бюллетеней, в которых засомневались организации-страхователи, 84% оказались поддельными. Об этом сообщает петербургский фонд ФСС.

Петербургский фонд социального страхования по запросам организаций-страхователей проверил подлинность 58 листков нетрудоспособности, предоставленных работниками с начала 2013 года. В 49 случаях (84,5%) от общего числа поступивших запросов от работодателей, «больничные» оказались поддельными.

За весь прошлый год, как сообщает Петербургский ФСС, обратились 105 организаций-страхователей, засомневавшихся в том, что их сотрудники предъявляют настоящие больничные листы. В 73,3% случаев подлинность «больничных» не была подтверждена. Из них 59% (62 листка нетрудоспособности) региональным отделением в медицинские организации не распределялись, 7 листков нетрудоспособности выдавались другим пациентам, а 8 — были направлены в другие региональные отделения ФСС РФ.


Источник: http://doctorpiter.ru/articles/7000/

Минздрав начнет готовить все медучреждения России к внедрению электронной медицинской карты

В ближайшее время Минздрав подготовит проект приказа о переходе на электронную медицинскую карту, а пока ведомство проводит крупномасштабную проверку готовности всех российских учреждений здравоохранения к переходу на этот сервис.

Основой для электронной медкарты должны стать первичные учетные медицинские данные, которыми располагают лечебно-профилактические учреждения.

Как отмечалось на заседании Минздрава, посвященном внедрению сервиса, при создании электронной медицинской карты нужно учесть, сколько времени у врача будет занимать заполнение базовой части электронной карты и ввод медицинской информации, насколько это облегчит работу медработника.

«Одна из задач состоит в том, чтобы наладить эффективную и максимально удобную систему заполнения базовой информации электронной карты, — комментирует заместитель директора департамента информационных технологий и связи Роман Сафронов. — По поручению министра в течение июля-августа специалисты Минздрава России проверяют все регионы, чтобы на месте определить степень готовности учреждений к переходу на электронную медицинскую карту. А так же оказывают методическую поддержку специалистам на местах по внедрению электронной медицинской карты в повседневную деятельность. На данный момент проинспектировано около 30 регионов». Напомним, в ходе визита в Петербург глава Минздрава Вероника Скворцова поручила проверить, на какой стадии в городе находится программа информатизации медучреждений.

«Внедрению электронной медицинской карты должна предшествовать широкая разъяснительная работа. В процессе внедрения может потребоваться корректировка, доработка медицинских информационных систем. Но это не застывшее образование, структура электронной медицинской карты будет постоянно совершенствоваться, появятся необходимые службы информации, новые методы диагностики», — подчеркнул замминистра.
(Как в Петербурге информатизируют медучреждения, узнайте здесь)

«Сейчас одобрен вариант структуры сведений электронной медицинской карты, который разрабатывался более года с участием главных внештатных специалистов Минздрава России и ведущих медицинских и научно – исследовательских организаций сфере здравоохранения, — говорит Роман Сафронов. — В ближайшее время будет подготовлен проект приказа о порядке перехода на электронную медицинскую карту и материалы будут вынесены на широкое общественное обсуждение».


Источник: http://doctorpiter.ru/articles/7003/

За незаконный аборт врачи заплатят гигантский штраф

Депутаты внесли в Госдуму законопроект, который предусматривает введение административной ответственности для врачей за незаконные аборты. Ранее такая ответственность была предусмотрена только для людей без медицинского образования соответствующего профиля.

Депутаты Госдумы предлагают ввести административное наказание в виде штрафов от 3 тысяч до миллиона рублей за незаконное прерывание беременности. Речь идет о случаях нарушения медработниками требований, установленных ст. 56 закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в том числе, в части допустимых сроков беременности), пишет ИА Гарант.

Проект закона предлагает внести поправки в Кодекс об админимтративных правонарушених, устанавливающие штраф за незаконное прерывание беременности, — от 3 до 5 тысяч рублей (для физических лиц), для должностных лиц — от 10 до 50 тысяч рублей; для юридических лиц — от 500 тысяч до миллиона рублей.

Напомним, что сейчас за незаконное проведение аборта предусмотрена ст. 123 УК РФ, но только в том случае, если данные действия совершались лицом, не имеющим высшего медицинского образования соответствующего профиля. В связи с этим действующую редакцию федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» дополнят статьей о том, что искусственное прерывание беременности может проводиться только врачом, имеющим высшее медицинское образование соответствующего профиля.

Согласно действующему законодательству, с момента обращения женщины к врачу до проведения аборта должно пройти не менее 48 часов, при сроке до дести недель – не менее 7 дней. Эти сроки установлены специально, чтобы решение сделать аборт женщиной было осознанным и добровольным. Однако, отмечают депутаты, данные требования на практике не выполняются. Одной из причин авторы законопроекта видят отсутствие юридической ответственности медицинских работников за нарушение требований закона. Добавим, что в государственных клиниках, выполняющих аборты, и так соблюдается "неделя тишины", поскольку она необходима для проведение необходимых анализов. Аборт в день обращения предлагают, как правило, частные клиники.


Источник: http://doctorpiter.ru/articles/7011/